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    微创?Firehawk?(火鹰)支架TARGET SAFE研究项目中期研究者视频会议成功召开
    2020-11-20 GMT+8 AM 09:00
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    中国,上海——近日,由上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创®”)发起、中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士作为首席研究者牵头的Firehawk®(火鹰)支架术后超短期双联抗血小板研究TARGET SAFE中期研究者视频会议成功召开?;嵋橛晌⒋?reg;临床医学部高级副总裁郑明主持,来自全国20余家中心的研究者和相关科室专家出席了本次视频会议,相互交流学术经验及研究心得。

     

    TARGET SAFE研究是一项旨在评估经皮冠脉介入治疗高出血风险患者术后双联抗血小板治疗(DAPT)时长的一项前瞻性、双盲、非劣效、多中心、随机对照临床试验。该研究计划纳入1720名原发冠状动脉病变的高出血风险受试者,在成功植入Firehawk®(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称“Firehawk®(火鹰)”)后,随机分为1个月DAPT组和6个月DAPT组,评估两种术后DAPT治疗方案的临床安全性和有效性。TARGET SAFE研究的主要终点为术后12个月临床心脑血管净不良事件率。

     

    会上,韩雅玲院士对1个月DAPT治疗的相关指南推荐及最新的研究结果进行了解读,并指出:当前已有越来越多的证据表明,在高出血风险人群中使用1个月DAPT治疗,能够在不增加缺血相关心血管事件发生的前提下显著减少出血事件风险。Firehawk®(火鹰)支架具有独特的单面刻槽、靶向药物洗脱设计,在保证了有效性的同时大幅降低了药物使用量(载药量为同类产品的1/3),且拥有最低载量的可吸收聚合物,使其兼具了药物洗脱支架和裸金属支架的优势,为高出血风险患者术后1个月DAPT治疗提供了科学依据。此外,Firehawk®(火鹰)支架欧洲上市后大规模临床研究(TARGET AC)显示术后3个月支架内膜完全愈合,研究结果中远期临床终点事件的良好表现也为Firehawk®(火鹰)支架提供了临床安全性依据。

     

    韩雅玲院士将TARGET SAFE研究中高出血风险的定义,与2019年高出血风险学术研究联盟(The Academic Research Consortium for High Bleeding Risk,ARC-HBR)发布的高出血风险定义进行了对比,确认本次研究的高出血风险定义满足科学性要求。随后,韩雅玲院士汇报了独立数据安全监察委员会(DSMB)对TARGET SAFE研究中期安全性数据进行审核后得出的研究可以继续进行的结论。韩雅玲院士总结道:“1个月DAPT对于高出血风险患者的安全性和有效性需更多循证医学证据支持。TARGET SAFE研究方案设计科学合理,中期安全性数据通过DSMB的审核,临床研究整体风险可控。”

     

    北部战区总医院赵昕教授对TARGET SAFE项目的入组情况、试验进展及病例特点进行了分享。赵昕教授表示,目前北部战区总医院入组的受试者病变情况复杂,合并多支病变且合并多个高出血风险因素的受试者比例比较高。但发生严重不良事件(SAE)及终点事件的受试者人数极少,证明目前TARGET SAFE研究的安全性可控。随后,赵昕教授对TARGET SAFE中多个复杂病例,包括多支病变、长病变、多个高出血风险因素共存、高龄等高危病例进行了分享。

     

    北京安贞医院周玉杰教授、阜外医院乔树宾教授、天津市第一中心医院卢成志教授及大庆油田总医院孙志奇教授等多位研究者均参与了讨论,对研究流程、入组情况等具体问题发表了各自的意见与建议,大家对研究顺利完成均表示了充足的信心。

     

    微创®临床医学部高级副总裁郑明表示,一旦TARGET SAFE临床研究获得成功,必将使Firehawk®(火鹰)支架得以更好地应用于临床,进一步完善冠脉介入领域的治疗方案,减少高出血风险患者不良事件的发生。未来,微创®将继续稳步推进其全球系列临床研究计划,在不断丰富的全球临床研究数据的支持下为患者提供更安全、有效的心血管介入解决方案。
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