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    微创?心律管理创新性产品Axone?左心室电极导线临床试验完成首例患者入组
    2020-12-10 GMT+8 PM 07:30
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    法国,克拉马尔——2020年12月7日,微创®心律管理今日宣布,用于评估其创新性产品Axone™四极左心室电极导线的Astral-4LV临床试验1已完成首例患者入组。Axone™电极导线可应用于患有心脏再同步化疗法(CRT)适应症并需要植入CRT起搏器(CRT-P)或CRT可植入除颤器(CRT-D)的心衰患者。

     

    Astral-4LV临床试验的目的是评估Axone™电极导线用于心脏再同步化疗法(CRT)的长期安全性及相关性能,该疗法需要将起搏电极导线定位到左心室(LV)的冠状静脉系统。Axone™电极导线直径仅有0.4毫米,是目前市场上标准左心室电极导线直径的约五分之一,该设计使其能够更好地通过狭窄和迂曲的冠状静脉。

     

    Axone™电极导线还具有4个间距较大的电极,能够为左心室起搏点提供更多选择,并能够用间距较远的电极进行多点起搏(双部位起搏),使再同步治疗能覆盖更多部位。

     

    作为Astral-4LV临床试验的一部分,首例Axone™电极导线植入于2020年12月3日由该试验主要研究者,来自法国鲁昂大学医院的Frédéric Anselme教授成功完成。

     

    “约有30%的患者应用了心脏再同步化疗法(CRT)后无法产生应答,其中一个主要原因是很难将电极导线放置在左室正确的位置,”Frédéric Anselme教授说。“Axone™电极导线让术者能够找到用常规电极导线无法达到的左心室起搏位置。Axone™正是我们需要改善CRT的应答率,并为患者的治疗结果带来积极影响的电极导线。”

     

    Astral-4LV临床试验是一项前瞻性、单组、多中心临床试验,在法国、德国、意大利、荷兰、葡萄牙、西班牙和奥地利的20家临床中心入组152名患者。该研究的主要目标是无相关并发症的发生率和左心室起搏成功率,次要目标是评估左心室双部位起搏成功率。该研究数据将用于支持Axone™电极导线申请CE证书。该试验的主要终点将于植入6个月后评估,患者将被随访4年。

     

    “微创®心律管理一直专注于自主创新、高强度投资于研发,并尊崇循证医学,期待它们为我们的疗法提供尽可能强有力的安全性及有效性证据。”微创®心律管理总裁Benoît Clinchamps说。“Axone™电极导线和Astral-4LV临床研究体现了我们对改善患者生活质量和拯救更多患者生命所做出的不懈努力。我们坚信,Axone™电极导线将会成为应用心脏再同步化疗法治疗心衰这一领域的重大突破。”

     

    目前,Axone™电极导线项目已获欧盟“地平线2020”(Horizon 2020)研究及创新计划提供资金支持。微创®心律管理正带领德国Heraeus公司、法国鲁昂大学医院及荷兰马斯特里赫特大学共同合作开展这一项目。

     

    关于心脏再同步化疗法(CRT)
    心脏再同步化疗法(CRT)适用于患有心脏不同步的心衰患者。该疗法将相关医疗器械在患者胸部区域的皮下植入,并用3根经静脉起搏电极导线连接到心脏,同时电极导线发出电脉冲起搏心脏。起搏电极导线定位于右心房、右心室及左心室,通过电刺激心腔来触发收缩获得再同步,以恢复心脏更好的泵血效率。该疗法已被证明能够提高患者的生存机会和生活质量,并减少心衰患者的住院率3。

     

    关于微创®心律管理
    微创®心律管理是全球心律管理(CRM)领域的领先企业,其全球总部位于法国巴黎近郊的克拉马尔。凭借在心律管理领域的长期积累,微创®心律管理研发、制造和销售用于心律失常和心衰管理的心脏起搏器、可植入心脏除颤器、心脏再同步系统,以及动态心电图诊断解决方案。微创®心律管理在法国克拉马尔、意大利萨鲁贾以及多米尼加共和国圣多明哥拥有生产基地。

     

    参考资料
    1: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04463641
    2 : Auricchio A, Prinzen FW. Non-responders to cardiac resynchronization therapy. Circulation 2011;75:521–527.
    3: Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med 2002;346:1845–1853.
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