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    鸿鹄?骨科手术导航定位系统完成上市前多中心临床试验全部入组
    2021-01-20 GMT+8 AM 08:30
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    鸿鹄®Skywalker™骨科手术导航定位系统完成上市前多中心临床试验项目第100例手术,成为国内首个完成上市前多中心临床试验病例入组的全膝关节置换手术机器人

    能实现基于手术规划的精准截骨定位,并快速辅助完成截骨,提升手术精准度及效率,降低患者的手术伤害,帮助患者实现术后快速康复

    中国,上海——2021年1月15日,上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司(以下简称“微创®医疗机器人”)旗下苏州微创畅行机器人有限公司(以下简称“微创®畅行”)完全自主研发的鸿鹄®骨科手术导航定位系统(以下简称“鸿鹄®”或“关节置换手术机器人”),完成了上市前多中心临床试验项目的第100例手术,标志着该项目的病例入组任务全部顺利完成。此次上市前临床试验中心包括:上海交通大学附属第九人民医院骨科的李慧武教授团队(牵头单位)、陆军军医大学西南医院关节外科的杨柳教授团队、重庆医科大学附属第一医院骨科的黄伟教授团队、青岛大学附属医院关节外科的张海宁教授团队、烟台毓璜顶医院关节外科的徐强教授团队。至此,由中国本土自主设计研发的鸿鹄®成为了国内第一个完成上市前多中心临床试验病例入组的全膝关节置换手术机器人。

     

    2017年,微创®联合国内高校院所共同申报的“髋膝兼容、安全、高效、微创伤关节手术机器人系统研发”课题获国家科技部立项,成为我国第一个国家重大专项支持的关节手术机器人课题。经过团队多年的深入技术攻关,项目研发出了具备自主知识产权的机械臂和导航系统,满足临床的实际需要。鸿鹄®于2020年5月21日通过了国家药品监督管理局(NMPA)的创新医疗器械特别审查申请,进入特别审查程序“绿色通道”,并于2020年6月30日完成首例人体临床试验。  

     

    鸿鹄®骨科手术导航定位系统是一款用于辅助全膝关节置换的手术机器人。其术前计划系统基于患者术前CT扫描数据及假体模型数据,根据患者下肢骨骼解剖学特征,生成个性化假体植入手术方案。术中通过配准技术,使用自主研发的高灵巧、轻量化机械臂,实现基于手术规划的精准截骨定位,能够快速辅助完成截骨,提升手术精准度及效率。系统能够避免传统手术的髓腔定位,降低患者的手术伤害,改善术后下肢力线,减少手术并发症,帮助患者实现术后快速康复。                  

     

    微创®畅行总经理于海英表示:“微创®畅行从骨科手术临床需求出发,始终专注于骨科手术机器人领域的基础研发与高端医疗设备产业化,对接国内顶尖医疗资源,结合微创®在骨科领域的技术市场积累优势,采取精益的研发模式,持续迭代。我们将继续致力于开发微创伤、精准高效的骨科手术机器人产品,填补我国骨科手术机器人产业空白。”

     

    微创®医疗机器人总裁何超博士表示:“鸿鹄®骨科手术机器人顺利完成100例临床试验手术,展示了微创®医疗机器人集团在医疗机器人领域的技术优势和核心竞争力。我们将继续加强与全国各学科临床中心的合作,开拓和致力于产品的设计研发、应用拓展,为更多患者和医生提供普惠化的智能手术全解方案。”

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