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    Firehawk?(火鹰?)支架TARGET IV NA临床研究完成首例患者入组,为在美加日三国获批奠定基础
    2021-02-19 GMT+8 AM 11:10
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    该研究项目计划在美国、加拿大、欧洲和日本等国家和地区的近100家临床中心入组约1616例患者,并将对入组患者进行5年随访,旨在评估Firehawk®(火鹰®)的安全性和有效性

    希望通过扩大研究范围,取得更多Firehawk®(火鹰®)支架疗效的临床证据,为美国、加拿大和日本的医生及患者提供更完善的治疗方案

    中国,上海——2021年2月19日,微创医疗科学有限公司(00853.HK)旗下子集团上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创®”)宣布其Firehawk®(火鹰®)冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统(以下简称“Firehawk®(火鹰®)”)TARGET IV NA临床研究完成首例患者入组。该患者由美国佛罗里达州克利尔沃特(Clearwater)心血管疾病中心的Jayendrakumar Shantilal Patel博士招募入组。

     

    TARGET IV NA临床研究项目计划在美国、加拿大、欧洲和日本等国家和地区的近100家临床中心入组约1616例患者,旨在评估Firehawk®(火鹰®)的安全性和有效性,为其获得美国食品药品监督管理局(FDA)、加拿大与日本监管部门批准上市奠定基础。该研究将对入组患者进行5年随访。

     

    TARGET IV NA临床研究项目以TARGET系列研究为基础。此前,Firehawk®(火鹰®)已在中国和欧洲针对2084名患者开展了大规模、综合性的TARGET系列临床研究项目,包括TARGET First-in-Man(“TARGET FIM”)、TARGET I RCT、TARGET I Long、TARGET II和TARGET AC等。

     

    微创®自主研发的Firehawk®(火鹰®)在金属支架面向血管壁一侧的表面通过激光进行刻槽,将药物和可吸收聚合物精准点灌在金属槽内,实现雷帕霉素“定向定时定量”精准释放。Firehawk®(火鹰®)在90天内逐步释放90%的药物,支架表面的聚合物也能在6到9个月内完成降解。目前,Firehawk®(火鹰®)已获得中国国家食品药品监督管理局的上市批准及欧盟CE认证,并已进入全球40多个国家销售。

     

    该临床研究项目的主席、哥伦比亚大学医学中心教授Martin B. Leon博士表示:“Firehawk®(火鹰®)是现有的载药量及可吸收聚合物载量最低的药物洗脱支架,其在通过性及顺应性方面的表现也十分优秀。Firehawk®(火鹰®)的独特设计使其能在促进血管快速愈合、降低晚期不良事件风险的同时,避免患者在术后长期服用双抗药物,从而减少高出血风险、减轻患者经济负担,它对患者的这些潜在影响令人相当兴奋。”

     

    微创®临床医学部高级副总裁郑明表示:“TARGET IV NA临床试验的启动意义重大。Firehawk®(火鹰®)支架的疗效已经得到了临床验证,我们希望通过扩大研究范围,取得更多的临床证据,也希望Firehawk®(火鹰®)支架能为美国、加拿大和日本的医生及患者提供更完善的治疗方案。”

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