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    微创?发布2020年年度业绩
    2021-04-01 GMT+8 PM 12:15
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    中国,上海——微创医疗科学有限公司(以下简称“公司”或“微创®”,股份代号:00853)于3月30日宣布公司及其附属公司(以下称“集团”)截至2020年12月31日止12个月(以下简称“报告期”)业绩。2020年,面对突如其来的疫情,集团最大限度优化配置全球资源,在有序开展生产经营及市场推广活动的同时积极践行企业社会责任。尽管海外市场受疫情波动影响较大,集团通过加速推动国内业务复苏,并在研发领域重点发力,于各业务板块均建立了多元化产品管线,并不断拓宽集团业务版图,孵化成长新动力,强化整体竞争力。

     

    于报告期内,集团录得收入648.7百万美元,毛利率达67.2%,归属于集团股权持有人的期间亏损为191.3百万美元。报告期内,集团及旗下联营公司累计引入外部融资约10亿美元,获得了资本市场的广泛认可。通过融资所带来的充足现金,进一步提升报表稳健度,并将有助于集团持续投入研发,以迸发源源不断的创新活力。

     

    2020年,本集团心血管介入产品业务实现收入144.8百万美元。于报告期内,集团在国内着力推进市场渗透,尤其在县级市场加大医院准入力度,其中Firehawk®冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(“Firehawk®”)覆盖医院同比增长27%,Firebird2®冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统(“Firebird2®”)覆盖医院同比增长14%。2020年国家开展了冠脉支架集中带量采购,集团自主研发的Firebird2®支架及年内刚获证的Firekingfisher®冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统(“Firekingfisher®”)均实现中标,集团成为唯一一家拥有两款中选产品的国内公司,中选产品的总意向采购量亦在所有企业中排名第一,将进一步夯实并提升集团冠脉产品在中国市场的地位。在海外市场,尽管支架整体收入受疫情影响,但欧洲地区销售依旧实现稳步增长。报告期内,集团加大推进全球市场准入,药物洗脱支架于年内在10个国家或地区获得14项首次注册证,于30个国家或地区实现销售,Firehawk®支架已进入法国、比利时和西班牙等9个国家的医保报销目录。在美国,集团正式启动Firehawk®支架TARGET IV NA临床研究,并完成首例患者入组,标志着Firehawk®支架开拓主流海外市场的一项重要里程碑,为 Firehawk®在美国、加拿大和日本获批奠定基础。此外,集团球囊产品依旧保持稳步增长,其全球收入达10.6百万美元。

     

    临床方面,公司于2020年欧洲血运重建大会上发布了Firehawk®支架临床研究TARGET All Comers (TARGET AC)最新的3年随访结果及双抗治疗亚组两年结果,结果有力证实了Firehawk®支架与目前国际公认、临床数据最丰富的Xience支架在安全性和有效性方面高度一致,超过一年靶病变血运重建失败率(TLF)发生率两组相当且较低,在真实世界人群中支架内血栓发生率均较低。TARGET AC研究DAPT亚组两年结果显示,DAPT中断治疗亚组TLF发生率较低且Firehawk®支架组有比Xience组低的趋势。该研究结果在线发表于国际优秀医学期刊《EuroIntervention》 。Firesorb®生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统(“火?®”)也已启动Future-III三期临床,并已完成首例入组。

     

    2020年,集团全球骨科业务收入为201.6百万美元,其中,中国骨科业务录得收入29.9百万美元,较上年增长10.1%(剔除汇率影响),主要得益于国产关节收入实现93.3%的高速增长(剔除汇率影响)。此外,上半年骨科业务融资约5.8亿元人民币并引入多家知名投资者,将为其新产品开发和市场开拓带来必要的资金支持,助力骨科业务进入快速发展新阶段。

     

    2020年,集团心律管理业务实现收入180.3百万美元,其中中国心律管理业务实现收入8.1百万美元,剔除汇率影响后较上年实现1.8%的同比增长。报告期内,集团国产起搏器的品牌认可度不断提升,实现收入增长24.7%,截至2020年底已进入480家医院。报告期内,各研发项目有序推进并取得卓越成果,向打造全球领先的心律管理全方位解决方案的目标又迈进了一步。此外,心律管理业务于2020年7月融资约7,500万美元,将帮助加速实现世界一流的心律管理产品的发展规划及临床应用,也为该板块业务的持续发展带来更多增长点。

     

    2020年,集团大动脉及外周血管介入产品业务录得68.5百万美元的收入,较上年增长40.9%(剔除汇率影响),保持良好增长态势。尤其是Castor®单分支胸主动脉支架(“Castor®”)的销售量于报告期内持续快速增长,并已在全国超过550家医院推广应用。国际市场上,Minos®腹主动脉覆膜支架系统(“Minos®”)已进入9个海外国家市场,Castor®亦在波兰完成首例植入,进入首个海外市场。

     

    2020年,神经介入产品业务录得32.9百万美元的收入,全年实现增长17.5%(剔除汇率影响)。Tubridge®血管重建装置不断扩大临床应用,年内获证的Numen®弹簧圈栓塞系统、Bridge®椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统以及U-track®颅内支撑导管系统亦为该板块带来了成长新动能,为实现脑卒中全解决方案奠定了坚实的基础。此外,集团亦于四个海外国家获得六项注册证,加速海外扩张。

     

    2020年,集团心脏瓣膜业务录得15.2百万美元的收入,同比增长383.4%(剔除汇率影响) 。VitaFlow®瓣膜系统上市后第二年,凭借优异的临床效果得到业界术者的广泛认可。报告期内,集团也已就二代TAVI产品VitaFlow®II经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统(“VitaFlow®II”) 向国家药品监督管理局(“NMPA”)递交注册申请。集团在国际化的道路上亦迈出了坚实的步伐,报告期内VitaFlow®分别于阿根廷和泰国获得注册证,VitaFlow®II同时在欧洲开展临床试验,也是唯一一款在中国研发并已在欧洲开展临床试验的TAVI产品。此外,微创心通医疗科技有限公司于2021年2月4日在香港联交所主板成功上市(股票代码: 02160),成为集团第二家实现分拆上市的子公司,将为其市场拓展、产能提升以及产品管线的持续研发提供资金支持。

     

    在手术机器人领域,集团的在研产品和国际合作产品完整地覆盖了腔镜、骨科、血管介入、自然腔道、经皮介入手术机器人五大“黄金赛道”。其中,鸿鹄®Skywalker™骨科手术导航定位系统(“鸿鹄®”)于2021年1月完成了上市前多中心临床试验项目第100例手术,成为国内首个完成上市前多中心临床试验病例入组的全膝关节置换手术机器人。此外,集团的图迈®Toumai®腔镜手术机器人也已于2021年1月完成全部注册临床试验入组工作,成为了首个在泌尿外科领域完成多中心注册临床试验病例入组的国产腔镜手术机器人。于报告期内,集团积极推进手术机器人产品的产业化战略布局,分别投资了法国血管介入机器人公司Robocath、新加坡经皮穿刺机器人公司NDR以及新加坡经前列腺穿刺机器人公司Biobot。

     

    2020年,集团共有30款产品获得NMPA颁发的注册证。心血管介入产品业务中,在Firebird2®基础上进行输送系统升级的Firekingfisher®支架于年内获证。骨科关节领域,国产斑羚®Goral®全髋关节置换系统和逾恒™BipolarEasy®半髋关节置换系统于年内获证上市,标志着中国骨科业务已完成国内初次关节置换产品线的全部布局。大动脉及外周血管介入产品业务中,集团自主研发的Reewarm® PTX药物球囊扩张导管获证上市。神经介入产品业务中,Bridge®椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统、Numen®弹簧圈栓塞系统以及U-Track®支撑导管系统均在国内上市。在绿色通道方面,2020年集团有2款产品进入绿色通道,分别是集团注资的Rapid Medical 旗下Tigertriever®支架型取栓装置和集团自主研发的鸿鹄®。

     

    在海外市场,集团有4项产品获得FDA批准,14项产品获得CE批准。骨科业务中,Profemur® Gladiator®羟磷灰石涂层(HA)有领股骨柄和Profemur® Gladiator®骨水泥型有领股骨柄等产品取得美国FDA批准;Procotyl® P髋臼杯系统和新一代适用于对部分金属离子过敏患者的Evolution® NitrX™内轴型全膝关节置换系统等产品取得欧盟CE认证,不断丰富现有产品组合。心律管理业务中,具备蓝牙功能并能配套SmartView Connect™家用远程监控仪使用的Alizea™、Borea™以及Celea™起搏器于年内分别在欧洲、美国和日本提交注册申请,并于2021年1月获得CE批准,将加速推进其商业化进程。应用于心脏再同步化疗法的Axone™电极导线于年内正式启动Astral-4LV临床试验,并已完成首例植入,Axone™电极导线将会成为应用心脏再同步化疗法治疗心衰这一领域的重大突破。此外,Reewarm® PTX药物球囊扩张导管以及Hercules®直管型覆膜支架及输送系统获欧盟CE认证,进一步完善了大动脉及外周血管介入产品业务的海外市场产品线布局。

     

    微创®董事长兼首席执行官常兆华博士表示:“2020年的新冠疫情对全球尤其是对医疗健康行业带来了巨大的冲击和考验,但同时也让我们看到了其中的发展机遇和前景,并深感自己肩负的重要使命。在全球微创人同心协力抗击疫情、共克时艰的努力之下,目前全球各区域业绩都已开始复苏回暖。在疫情防控常态化的‘后疫情时代’,作为一家领先的创新型高端医疗器械集团,公司将践行使命,履行社会责任,始终致力于通过不断创新积极推进产品多元化和一体化解决方案,并深化以本地化为基础的全球化运营战略,将集团的医疗解决方案带到更多的国家和地区,造福全球患者。”

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